Edycja 2023

Podsumowanie Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych

Warszawa, 20 maja 2023 r.

Przyszłość nowoczesnych terapii zaczyna się od badań klinicznych

20 maja 2023 r. obchodziliśmy Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych

Rok 2023 przynosi zmiany legislacyjne, które usprawniają procesy badań klinicznych na polskim rynku badań klinicznych. Ustawa z dnia 9 marca 2023 roku o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi harmonizuje procesy oceny oraz nadzoru nad badaniami klinicznymi. Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest warty ponad 1,4 miliarda dolarów, co stanowi ok. 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój (R&D) w naszym kraju¹. To ogromna wartość nie tylko dla branży, ośrodków badawczych, ale także dla pacjentów, którzy już korzystają z badań lub będą z nich korzystać w przyszłości. Nowe leki oraz innowacyjne terapie determinują długie życie w zdrowiu. Cykliczna konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych – odbywająca się w tym roku pod hasłem ,,Badania kliniczne zmieniają się dla Ciebie” to doskonała okazja, aby w gronie ekspertów przyjrzeć się wszystkim osiągnięciom badawczo-rozwojowym i wyzwaniom, które stoją przed branżą badań klinicznych w Polsce.

Ustawa z dnia 9 marca 2023 roku o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi umożliwia pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej, wprowadza regulacje zapewniające wykonalność rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. Nowe przepisy mają też zgodnie z uzasadnieniem do ustawy i intencją Ministerstwa Zdrowia zwiększyć atrakcyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Wprowadzone zmiany legislacyjne mają przyczyniać się do rozwoju badań klinicznych oraz dostępu do innowacyjnych terapii dla pacjentów na terenie naszego kraju.

Agnieszka Skoczylas, Prezes POLCRO (Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie), przypomniała, że prace nad harmonizacją trwały już od 2015 r., kiedy to powstał pierwszy zespół do spraw dostosowania krajowych regulacji. Jednocześnie zaznaczyła, że cześć zmian wyczekiwanych przez branżę, a nieuwzględnionych Ustawie, powinna pojawić się w formie nowych zapisów prawnych jak najszybciej, umożliwiając poprawę konkurencyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce i utrzymanie aktualnej wysokiej pozycji na rynku międzynarodowych badań klinicznych, tym samym umożliwiając udział w badaniach wielu dziesiątkom tysięcy polskich pacjentów. Dodała, że zgodnie z przekazanymi przez branżę uwagami, oczekiwane jest wprowadzenie rozwiązań w zakresie programu „compassionate use” oraz rozwiązań cyfrowych do prowadzenia badań klinicznych, umożliwiających m.in. zdalny dostęp do źródłowej dokumentacji medycznej w procesie monitorowania² badania klinicznego oraz podpisywanie zgody pacjenta w formie elektronicznej. Agnieszka Skoczylas w imieniu branży zadeklarowała współpracę z Ministerstwem Zdrowia i innymi decydentami w zakresie wypracowania szczegółowych rozwiązań.

– Od poprzedniego roku szczęśliwie jesteśmy pod rządami nowego rozporządzenia. Wprowadzane przez ustawę zmiany nie tylko dostosowują polskie prawodawstwo do praktycznego stosowania unijnych przepisów, ale przede wszystkim otwierają nowe możliwości dla polskiego rynku badań, który wymaga zmian i wsparcia, aby nie zahamować dynamicznego rozwoju ostatnich 10 lat. W tym czasie nasz kraj istotnie awansował zajmując 11. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Co warto podkreślić, sektor komercyjnych badań klinicznych tworzy 9 tysięcy miejsc pracy, a co najważniejsze – w 2020 r. w badaniach klinicznych wzięło udział ponad 25 tysięcy pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii. Jednak zdaniem ekspertów przy braku podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych środków wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych lat byłby praktycznie nieunikniony. Dlatego tak fundamentalne znaczenie ma przyjęta ustawa. Będziemy starali się wypracować z Ministerstwem Zdrowia i innymi decydentami zmiany w przepisach, aby praca w tym sektorze była jak najbardziej efektywna i wspierała kolejne innowacje – podkreślał Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Rozwój nowej molekuły to koszt ok. 2,3 miliarda dolarów. W ramach Warsaw Health Innovation Hub prowadzimy program mentoringowy we współpracy z ekspertami globalnych firm farmaceutycznych. Już niedługo uruchomimy kurs dla klinicystów, którzy pod okiem badaczy z Harvard Medical School będą kształcić się w sektorze innowacji – dodała dr Karolina Nowak, dyrektor Wydziału Innowacji i Rozwoju Biotechnologii w Agencji Badań Medycznych.

Udział pacjentów w ocenie etycznej badania klinicznego

Aby umożliwić pacjentom ocenę możliwości uczestnictwa w badaniu klinicznym, zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014 został wprowadzony wymóg zapewnienia organizacjom reprezentującym prawa pacjentów rzeczywistego udziału w sporządzaniu oceny etycznej wniosku. Dlatego też w celu zapewnienia realizacji obowiązku umożliwienia organizacjom reprezentującym prawa pacjentów uczestniczenia w pracach komisji bioetycznych utworzono wykazu takich organizacji, co pozwoli na pozyskiwanie do składu komisji bioetycznych przedstawicieli odpowiednich podmiotów zrzeszających pacjentów.

– Już 36 organizacji pacjenckich wpisano do wykazu, który zgodnie z ustawą o badaniach klinicznych prowadzi Rzecznik Praw Pacjenta. Organizacje Pacjentów potrzebują otwartości, dialogu i natychmiastowej reakcji. Na szkoleniach wraz z Akademią Rozwoju Organizacji Pacjentów PACJENCI.PRO podejmujemy m. im. temat badań klinicznych oraz ich oceny etycznej – deklarowała Marzanna Bieńkowska, Zastępca Dyrektora Departamentu Współpracy Biuro Rzecznika Praw Pacjenta.

Pierwsze doświadczenia z systemem EUCTR

Postęp technologiczny dokonuje się również w dziedzinie badań klinicznych. Przed wprowadzeniem rozporządzenia sponsorzy badań klinicznych musieli składać wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne oddzielnie do właściwych organów krajowych i komisji etycznych w każdym państwie, aby uzyskać zgodę organu regulacyjnego na przeprowadzenie badania klinicznego. Celem jest wspieranie innowacji i badań w UE, ułatwiając prowadzenie większych badań klinicznych w wielu państwach członkowskich UE/EOG. W dobie digitalizacji ochrony zdrowia kluczowe było poprawienie wymiany informacji i podejmowania decyzji dotyczących badań klinicznych, zwiększenie przejrzystości informacji i zapewnienie wysokich standardów bezpieczeństwa dla wszystkich uczestników badań klinicznych w UE.

– Fascynujące jest przyspieszenie rozwiązań w zakresie cyfryzacji i wprowadzenie nowych strategii w obszarze badań klinicznych. Pytanie, na ile kompetencje zespołów realizujących, monitorujących, koordynujących czy projektujących badania kliniczne za tym nadążyły. Intencją digitalizacji badań klinicznych jest, aby być bliżej pacjenta. Risk-based quality management and monitoring wymaga od nas innowacyjności i proaktywności w identyfikacji i redukcji obszarów ryzyka. To sprawia, że powinniśmy rozwijać nowe kompetencje i umiejętności miękkie. Pandemia COVID-19 dała nam nowe narzędzia, inne sposoby skutecznej komunikacji z zespołem oraz wykonywanie wizyt zdalnie, używając nowopowstałych systemów – mówiła lek. Aneta Sitarska-Haber, Wiceprezeska Stowarzyszenia GCPpl.

,,Badania kliniczne zmieniają się dla Ciebie” – o konferencji

– Jestem niezwykle dumny, że poczynając od 2012 roku już po raz dziewiąty nasza konferencja jest organizowana wspólnie przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl we współpracy z Warszawskim Uniwersytetem Medycznym. Konferencja podejmuje aktualne tematy dotyczące problematyki badań klinicznych i ścieżek rozwoju tej dyscypliny w naszym kraju. – podkreślił dr Antoni Jędrzejowski, Prezes Stowarzyszenia GCPpl. Wydarzenie skupia szeroką reprezentację środowiska medycznego, naukowego, reprezentację organizacji pacjentów, administracji publicznej, a także przedstawicieli firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.

1. Raport ,,Komercyjne badania kliniczne w Polsce Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”. Na zlecenie: Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA i Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO. Warszawa, 2021.

Galeria

Program konferencji „BADANIA KLINICZNE ZMIENIAJĄ SIĘ DLA CIEBIE”

18 maja 2023