Polski sektor badań klinicznych na rozdrożu – mówili prelegenci 10. Konferencji  z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych

Polska wciąż jest atrakcyjnym krajem do prowadzenia badań klinicznych, ale świat zaczyna nas mocno wyprzedzać. To stwierdzenie pojawiało się bardzo często podczas 10. Konferencji organizowanej przez POLCRO – Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl i Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych. Uczestnicy konferencji wskazywali najważniejsze w ich opinii bariery i proponowali wprowadzenie rozwiązań, które okazały się skuteczne na świecie.

– Nasza branża przez wiele lat czekała na Ustawę o badaniach klinicznych, która weszła w życie rok temu. Niestety, w trakcie prac nad Ustawą, część istotnych zapisów została z niej usunięta. Dodatkowo, badania kliniczne, sposób ich prowadzenia i zarządzania, zmieniają się i polska legislacja powinna nadążać za tymi zmianami. O ile nasz rząd nie zacznie wspierać lub prowadzić zdecydowanych działań w celu zwiększenia atrakcyjności naszego kraju dla sponsorów badań, możliwa jest utrata 25% obecnego udziału Polski w rynku światowym. Konieczne jest współdziałanie wielu interesariuszy: agencji rządowych, przedstawicieli środowisk medycznych, ośrodków prowadzących badania, przedstawicieli organizacji zrzeszających pacjentów, przedstawicieli sponsorów oraz firm CRO. Współdziałanie mające na celu zbudowanie strategii umożliwiającej utrzymanie lub poprawienie przez Polskę swojej pozycji wśród liderów rynku badań klinicznych. Konferencja powinna być wstępem do dalszego dialogu w tej kwestii. Deklarujemy chęć współpracy w zakresie opracowania rozwiązań, które zwiększą konkurencyjność prowadzenia badań w Polsce a przez to umożliwią udział w tych badaniach wielu dziesiątkom tysięcy polskich pacjentów – mówiła Agnieszka Skoczylas, Prezes POLCRO (Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie), podczas otwarcia konferencji.

Polska ma wciąż wysoki indeks atrakcyjności pod kątem prowadzenia badań klinicznych, jednak – jak wskazywali dr Wojciech Masełbas i Wojciech Przybyś – nie wykorzystujemy w pełni naszego potencjału. Utrata atrakcyjności może kosztować nasz kraj nawet 6 mld dolarów do 2030 roku. W rankingu prowadzonych badań klinicznych według WHO International Clinical Trials Registry Platform Polska zajmuje 8. miejsce w Europie, a pierwsze miejsce należy w Europie do Niemiec, gdzie przeprowadza się trzykrotnie więcej badań niż w Polsce. Jednocześnie na wiodące miejsca w rankingu globalnym i regionalnym wysunęły się Indie, Chiny, i Turcja. Prelegenci konferencji wskazywali na szereg barier, które utrudniają w Polsce rozwój badań klinicznych. Dużym utrudnieniem są rosnące wymagania administracyjne oraz legislacja nie dostosowana do zmieniającej się szybko, mocno innowacyjnej branży. Znacząco wydłużył się czas czekania na zgodę na uruchomienie badania klinicznego. Podczas gdy jeszcze niedawno wynosił on ok. 60 dni, wraz z wejściem w życie Rozporządzenia 536/2014 wynosi nawet 106 dni – co jest maksymalnym możliwym czasem oceny.

– Terminy aprobaty badania w bliskiej przyszłości raczej się nie skrócą. Dotyczy to zwłaszcza badań międzynarodowych, gdzie proces aprobaty jest podzielony na części. W tym samym czasie musimy uzyskać zgody ze wszystkich krajów, gdzie będzie prowadzone badanie, a przeważnie zgłaszane są uwagi, co nam wydłuża proces aprobaty – wskazywała Ewa Ołdak, radca Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – Słabą stroną jest dokumentacja badań klinicznych. Widzimy co prawda, że w przypadku podobnych spraw liczba uwag spada, sponsorzy się uczą. Upłyną jednak lata, zanim zespoły badawcze wypracują sobie sprawny styl działania. Znaleźliśmy się więc w procesie, który nie do końca uwzględnia nasze potrzeby.

– Kraje jak Niemcy, Hiszpania, Włochy przygotowywały się do Rozporządzenia 536 sześć czy siedem lat temu. Nasza ustawa zaczęła obowiązywać w ubiegłym roku, więc urzędy w Polsce dopiero „układają” swoją współpracę. Nie mamy zapisów dotyczących zdalnego monitorowania, e-consentu, a z powodu reorganizacji prawnej etap uruchomienia badania trwa obecnie bardzo długo. Z jednej strony nie musimy już robić dokumentacji papierowej, z drugiej – mamy dużo nowej pracy, która nie zawsze przekłada się na efekt. – mówiła Małgorzata Gawałkiewicz, POLCRO/ Parexel.

Należy jednak docenić tworzenie inicjatyw, które zdążyły się już sprawdzić oraz transparentną współpracę sektora publicznego i prywatnego. Jak wskazywał dr Rafał Staszewski, zastępca Prezesa ds. finansowania badań w Agencji Badań Medycznych: – Od momentu powstania Centrów Wsparcia Badań Klinicznych widzimy wyraźny ok. 60-procentowy wzrost prowadzenia badań klinicznych w publicznych ośrodkach.

Badania kliniczne z perspektywy pacjenta

Konferencja „Badania kliniczne są dla ciebie” zwróciła też uwagę na rolę i perspektywę pacjenta w tym procesie. Duże zainteresowanie wzbudził wykład Mateusza Adamczyka o upraszczaniu języka lekarskiego tak by był bardziej przyjazny i włączający dla pacjenta. Paneliści poruszyli też temat komunikacji z pacjentem i edukacji, zgodnie wskazując, że ten element często jest w całym procesie badań klinicznych traktowany z niewystarczającą uważnością – najczęściej z braku czasu lekarzy, ale też niedostatecznych umiejętności komunikacyjnych. Komunikacja skierowana do pacjenta dopiero od niedawna jest elementem edukacji młodych lekarzy.

– Dużym problemem z perspektywy pacjenta jest brak przestrzeni do pozyskania informacji o konkretnym badaniu klinicznym, w którym dany pacjent ma uczestniczyć. Formularz świadomej zgody to nie wszystko – to długi dokument, napisany skomplikowanym językiem. Często rolę informatora w systemie badań klinicznych pełnią organizacje pacjenckie i to one mogą odciążać lekarzy w procesie edukacji pacjenta. Dana organizacja zajmuje się jednak konkretną chorobą, a nie wszystkie organizacje pacjenckie są jednakowo prężne i rozwinięte – mówiła Aleksandra Wilk, dyrektor Sekcji Raka Płuca w fundacji To Się Leczy. Podobnego zdania był Jakub Adamski, dyrektor Departamentu Współpracy w Biurze Rzecznika Praw Pacjenta: – Nawet jedna trzecia spraw prowadzonych przez Biuro RPP dotyczy komunikacji i edukacji. Zajmujemy się przekazywaniem pacjentowi informacji, które powinien był on uzyskać gdzie indziej.

Agata Wiesiołek, Executive Director Recruitment & Clinical Innovation, INFARMA / Astra Zeneca, zwróciła uwagę na jeszcze inny problem – wciąż niską świadomość na temat badań klinicznych wśród pacjentów oraz brak wiedzy, jak wziąć w nich udział: – Badania kliniczne powinny być jedną z wielu dostępnych opcji terapeutycznych, a pacjent nie powinien ich specjalnie szukać.  Zmiana tej sytuacji oznacza jednak konieczność edukacji i podążania za zmianami i wymaganiami rynku. Potrzebujemy skutecznej strategii na rzecz zwiększania indeksu atrakcyjności Polski. To co dziś jest innowacją, jutro będzie tradycją.

– Potrzebujemy stworzyć otoczenie formalno-prawne i wspólną wizję wykorzystania e-rozwiązań i badań decentralizacyjnych w Polsce, w tym m.in. elektronicznej zgody pacjenta (e-consent) oraz elektronicznej dokumentacji pacjenta w pełni dostosowanej do nowoczesnych metod monitorowania (Risk Based Monitoring). Badania kliniczne powinny być dostępne i przyjazne dla pacjentów, dlatego potrzebujemy zapraszać do współpracy nowe, profesjonalne ośrodki badawcze z różnych regionów Polski.  Widzimy potrzebę edukacji wszystkich lekarzy, młodych klinicystów i naukowców, aby poszerzyć możliwości dotarcia do szerokiej populacji pacjentów – zauważyła Aneta Sitarska-Haber, Wiceprezeska Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych GCPpl.

Dr Mateusz Polaczek z Instytutu Chorób Płuc i Gruźlicy w Warszawie zaakcentował potrzebę otwarcia na innowacyjność, profesjonalizację ośrodków oraz współpracę pomiędzy lekarzami a organizacjami pacjenckimi. Wskazał także na problem braku integracji badań klinicznych z systemem opieki zdrowotnej, co uniemożliwia efektywną współpracę pomiędzy ośrodkami badawczymi a lekarzami POZ.

Konferencja na temat badań klinicznych po raz dziesiąty

– Jestem dumny, że nasza jubileuszowa konferencja jest organizowana pod patronatem honorowym Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Rzecznika Praw Pacjenta, we Współpracy z Agencją Badań Medycznych i Warszawskim Uniwersytetem Medycznym. W ciągu dziesięciu lat wraz z partnerami udało nam się zbudować platformę współpracy i dyskusji po to, by móc rozwiązywać problemy związane z badaniami klinicznymi w sposób systemowy – podkreślił Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

– Uważamy szeroką reprezentację interesariuszy zaangażowanych w badania kliniczne za wielką wartość naszego wydarzenia – dodał dr Antoni Jędrzejowski, Prezes Stowarzyszenia GCPpl.