Jak utrzymać silną pozycję Polski na światowym rynku badań klinicznych? Odpowiedzi na to pytanie poszukiwali uczestnicy 12. Konferencji „Badania kliniczne są dla Ciebie”, podczas której przedstawiciele administracji publicznej, środowiska naukowego, sponsorów, organizacji CRO i organizacji pacjenckich dyskutowali o najważniejszych wyzwaniach stojących przed sektorem.

Sektor badań klinicznych w Polsce i Europie znajduje się obecnie w punkcie zwrotnym. Dynamika zmian geopolitycznych, presja konkurencyjna ze strony rynków azjatyckich oraz gwałtowny rozwój technologii cyfrowych zmuszają branżę do zmiany dotychczasowych, tradycyjnych modeli działania. Polska zajmuje obecnie 9. miejsce na świecie i 6. miejsce w Europie pod względem liczby prowadzonych badań klinicznych. O utrzymaniu tej pozycji rozmawiano podczas konferencji zorganizowanej przez INFARMA, POLCRO, GCPpl oraz Warszawski Uniwersytet Medyczny.

Konferencję otworzyli Agnieszka Skoczylas, prezes Zarządu Związku POLCRO, Michał Byliniak, Dyrektor Generalny Związku INFARMA, oraz Ernest Szubert, prezes Zarządu GCPpl. Wprowadzenie do programu konferencji oraz konferencję poprowadziły Anna Kacprzyk oraz Aneta Sitarska-Haber, podkreślając, że wydarzenie od lat stanowi miejsce spotkania wszystkich uczestników rynku badań klinicznych oraz dyskusję o najważniejszych trendach i kierunkach rozwoju badań.

Kompetencje przyszłości i nowe spojrzenie na rozwój sektora

Polska zajmuje obecnie 9. miejsce na świecie i 6. miejsce w Europie pod względem liczby prowadzonych badań klinicznych. Jak podkreślał podczas rozmowy towarzyszącej konferencji Ernest Szubert, Prezes Zarządu GCPpl jest to dowód na silną pozycję naszego kraju jako jednego z najważniejszych rynków realizacji badań klinicznych, szczególnie III i IV fazy. Jednocześnie wskazywał, że utrzymanie konkurencyjności wymaga stworzenia długofalowej strategii oraz dalszego usprawniania procesów regulacyjnych i organizacyjnych.

O znaczeniu współpracy wszystkich uczestników rynku mówił również Michał Byliniak, Dyrektor Generalny Związku INFARMA, podkreślając, że konferencja od lat stanowi przestrzeń dialogu pomiędzy sponsorami, firmami CRO, badaczami, administracją publiczną i organizacjami pacjenckimi. To właśnie współpraca całego środowiska pozwala skutecznie odpowiadać na wyzwania stojące przed sektorem badań klinicznych.

Badania transgraniczne i szybka ścieżka – kierunek rozwoju Europy

Istotnym tematem tegorocznej konferencji była współpraca transgraniczna w ramach inicjatywy EU Cross-Border Clinical Trials Initiative (EU-X-CT), przedstawiona przez dr Ingrid Klingmann, reprezentującą European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP), EUFEMED oraz PharmaTrain. Podczas prezentacji zwrócono uwagę, że obecny model prowadzenia badań klinicznych nadal ogranicza dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii, szczególnie w mniejszych krajach oraz regionach przygranicznych. Rozwój badań transgranicznych ma umożliwić szerszy udział pacjentów w badaniach klinicznych oraz zwiększyć atrakcyjność Europy jako miejsca prowadzenia projektów badawczych.

Ważnym tematem w programie konferencji była również dyskusja panelowa poświęcona wdrożeniu szybkiej ścieżki rejestracji badań klinicznych wczesnych faz. Analizę potencjalnych efektów ekonomicznych przedstawił Maciej Sroczyński, analityk Polskiej Sieci Ekonomii (PLSE), wskazując, że skrócenie procedur administracyjnych może przełożyć się na większą liczbę realizowanych projektów, zwiększenie inwestycji w sektorze oraz poprawę dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii.

Do znaczenia tego rozwiązania odniosła się również Agnieszka Skoczylas, prezes Zarządu Związku POLCRO. Jak podkreśliła, szybka ścieżka badań klinicznych pozwoli zwiększyć w Polsce udział badań wczesnych faz, co jest niezwykle ważne, biorąc pod uwagę dynamicznie zmieniający się globalny rynek badań klinicznych. Dodała również, że dzięki przyspieszeniu ścieżki regulacyjnej przy jednoczesnym przyspieszeniu procesu kontraktowania, Polska utrzyma silną pozycję wśród krajów Unii Europejskiej, które już wprowadziły to rozwiązanie.

Eksperci byli zgodni, że osiągnięcie tych celów wymaga współpracy administracji publicznej, organów regulacyjnych oraz całego środowiska badań klinicznych. Tylko spójne działania mogą w pełni wykorzystać potencjał Polski jako jednego z liderów europejskiego rynku badań klinicznych.

Sprawniejsze procesy, partnerstwo i cyfryzacja

Wiele uwagi poświęcono również funkcjonowaniu Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), które odgrywają coraz większą rolę w profesjonalizacji polskich ośrodków badawczych. W dyskusji uczestniczyły m.in. Monika Trawińska, dyrektorka Krajowego Centrum Bioetyki Agencji Badań Medycznych, oraz dr Sylwia Jaczewska z Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie. Ekspertki zwracały uwagę, że rozwój badań klinicznych wymaga standaryzacji procesów, sprawnej organizacji oraz partnerskiej współpracy pomiędzy sponsorami, firmami CRO i ośrodkami badawczymi.

Podkreślano również, że jednym z największych wyzwań pozostaje usprawnienie procesu kontraktowania oraz wypracowanie jednolitych rozwiązań, które pozwolą skrócić czas uruchamiania nowych badań klinicznych. Transparentna komunikacja i partnerskie relacje pomiędzy wszystkimi uczestnikami procesu przekładają się bezpośrednio na efektywność realizowanych projektów.

Istotnym elementem programu była także prezentacja poświęcona Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia (EHDS), którą przedstawił dr Paweł Złamańczuk, doktor nauk prawnych, radca prawny oraz ekspert GCPpl. Omówił znaczenie nowych regulacji dla wtórnego wykorzystania danych medycznych w działalności naukowej oraz prowadzenia badań klinicznych. W prezentacji zwrócił uwagę, że wdrożenie EHDS będzie wymagało odpowiedniego przygotowania organizacyjnego i technologicznego zarówno po stronie ośrodków badawczych, jak i sponsorów.

Kompetencje przyszłości i nowe spojrzenie na rozwój sektora

Tegoroczna edycja konferencji została wzbogacona o warsztaty praktyczne, które umożliwiły uczestnikom aktywną wymianę doświadczeń i zdobywanie nowych kompetencji. Po raz pierwszy odbyły się równolegle warsztaty dla pacjentów oraz warsztaty poświęcone rozwojowi kariery w sektorze badań klinicznych.

W warsztacie z udziałem przedstawicieli organizacji pacjenckich, ekspertów oraz praktyków rynku podkreślano znaczenie aktywnego udziału pacjentów w procesie projektowania i realizacji badań klinicznych. Uczestnicy warsztatów poświęconych rozwojowi zawodowemu dyskutowali natomiast o kompetencjach przyszłości, możliwościach specjalizacji oraz wyzwaniach związanych z rozwojem kariery w dynamicznie zmieniającym się sektorze badań klinicznych.

Konferencję zakończył panel poświęcony neuroróżnorodności oraz zmianom zachodzącym na rynku pracy, moderowany przez Weronikę Tomiak, prezeskę Fundacji Neuroróżnorodni. Uczestnicy dyskusji zwracali uwagę, że rozwój nowoczesnych badań klinicznych zależy nie tylko od postępu technologicznego i zmian regulacyjnych, ale również od umiejętności budowania różnorodnych zespołów, otwartości na odmienne sposoby myślenia oraz kultury organizacyjnej opartej na współpracy i wzajemnym zrozumieniu.

Podsumowując dyskusję, Weronika Tomiak zwróciła uwagę, że świat się rozwija, a neuroróżnorodność jest nieodzownym elementem bioróżnorodności.

Wspólny kierunek rozwoju

Tegoroczna konferencja „Badania kliniczne są dla Ciebie” wyraźnie wskazała, że dalszy rozwój sektora badań klinicznych w Polsce wymaga równoległych działań w wielu obszarach – od usprawnienia procesów regulacyjnych i rozwoju badań transgranicznych, przez cyfryzację oraz wykorzystanie danych medycznych, aż po wzmacnianie współpracy pomiędzy wszystkimi uczestnikami rynku.

Eksperci byli zgodni, że Polska dysponuje potencjałem, który pozwala utrzymać silną pozycję na europejskim i światowym rynku badań klinicznych. Kluczowe znaczenie dla dalszego rozwoju będą miały jednak sprawne i przewidywalne regulacje, partnerska współpraca wszystkich interesariuszy oraz konsekwentne inwestowanie w nowoczesne rozwiązania organizacyjne i technologiczne.

Konferencja po raz kolejny potwierdziła swoją rolę jako jednego z najważniejszych miejsc wymiany wiedzy i doświadczeń przedstawicieli administracji publicznej, środowiska naukowego, sponsorów, organizacji CRO, ośrodków badawczych oraz organizacji pacjenckich. Wspólny dialog i wypracowywanie rozwiązań odpowiadających na wyzwania współczesnych badań klinicznych pozostają fundamentem dalszego rozwoju sektora w Polsce