Paneliści
PANEL I
Badania Kliniczne w planie strategicznym Ministerstwa Zdrowia
PANEL II
EU – Cross Border CT Initiative – Multistakeholder platform. Czyli jak połączyć wszystkich interesariuszy: regulatorów, przemysł farmaceutyczny, CRO, ośrodki akademickie i organizacje pacjenckie do współpracy systemowej, aby rozwiązać problemy transgraniczne. Wykład
She is Chairman of the Board of the European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) and currently co-chairing the EU-X-CT Initiative on facilitating cross-border access to clinical trials in Europe. Her broad professional background as physician with experience in patient care, clinical development, site management, regulatory affairs, clinical research ethics, patient involvement and teaching enables her to bridge the gaps between the interests and skills of all different stakeholders in medicines development with the aim to develop new patient-relevant treatments more efficiently.
PANEL III
Wdrożenie szybkiej ścieżki rejestracji badań klinicznych wczesnych faz – analiza ekonomiczna. Prezentacja wyników analizy i panel dyskusyjny
Wicedyrektor ds. Operacji Klinicznych w obszarze rejestracji badań klinicznych, start-up, zarządzania dostawcami w Janssen – Cilag Polska Sp. z o.o. (J&J Innovative Medicine) z ponad 17-letnim doświadczeniem w zarządzaniu badaniami klinicznymi. Specjalizuje się w rejestracji badań klinicznych, aktywacji ośrodków oraz współpracy z dostawcami usług do projektów badań klinicznych zarówno w strukturach lokalnych, jak i globalnych. Swoją karierę zawodową rozpoczęła w firmach farmaceutycznych oraz CRO. Jest absolwentką Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz SGGW.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Absolwent Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie o specjalizacji farmacja przemysłowa. Uzyskał tytuł doktora nauk o zdrowiu w dziedzinie farmakologii na I Wydziale Lekarskim WUM.
Od 2010 roku członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA), a w latach 2016-2019 wiceprzewodniczący tej Rady. Od 2012 roku jest członkiem Budget and Work Programme Coordination Group funkcjonującej w ramach Rady Zarządzającej EMA.
Przedstawiciel Polski w sieci szefów krajowych agencji regulacyjnych ds. leków (ludzkich i weterynaryjnych) w Europejskim Obszarze Gospodarczym (HMA). Mentor Emacolex –grupy roboczej prawników europejskich agencji leków ds. współpracy w kwestiach prawnych i legislacyjnych – EMACOLEX (HMA)
Od 2021 roku członek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Członek Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków [ICMRA].
Inicjator współpracy bilateralnej przygotowującej do członkostwa w UE Ukrainę i Mołdawię oraz inspirator działań na szczeblu unijnym dla programów bliźniaczych skupiających się na wsparciu przedakcesyjnym dla tych krajów.
Projektodawca oraz strategiczny koordynator działań Urzędu realizowanych w ramach polskiego przewodnictwa w Radzie Unii Europejskiej, sprawujący nad nimi nadzór na poziomie koncepcyjnym i wykonawczym, w szczególności w obszarze aktywnego uczestnictwa przedstawicieli Urzędu w pracach nad rewizją europejskiego prawa farmaceutycznego.
Dyrektor ds. Operacyjnych w Biokinetica S.A., ekspertka w zakresie badań klinicznych faz wczesnych i farmakologii klinicznej, od ponad 25 lat związana z branżą badań klinicznych. Doświadczenie zdobywała zarówno po stronie CRO, jak i ośrodków prowadzących badania kliniczne faz wczesnych. Prezes Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Leków Innowacyjnych POLFEMED oraz Członek Zarządu European Federation for Exploratory Medicines Development — EUFEMED. W Biokinetica odpowiada za strategię operacyjną, rozwój nowych usług i modeli współpracy, rozwój biznesu oraz pozyskiwanie projektów. Brała udział w realizacji ponad 150 projektów badań faz wczesnych, w tym badań First-in-Human oraz licznych projektów farmakologii klinicznej prowadzonych w różnych obszarach terapeutycznych.
Ekspertka w obszarze badań klinicznych z ponad 15-letnim doświadczeniem w zarządzaniu projektami z zakresu badan klinicznych. Obecnie odpowiada za rozwój inicjatyw w Krajowym Centrum Bioetyki, ze szczególnym naciskiem na standaryzację procedur, rozwój międzynarodowych partnerstw oraz wdrażanie innowacyjnych ram etycznych w badaniach klinicznych. Członkini grupy MedEthicsEU przy Komisji Europejskiej.
Dyrektor globalnego działu Feasibility&Proposals, Prezes Zarządu POLCRO, inicjator tematu zwiększenia udziału Polski w badaniach wczesnych faz, współinicjator raportu
Dr n. med. Sylwia Jaczewska jest specjalistką onkologii klinicznej z ponad 20-letnim doświadczeniem w leczeniu chorych na nowotwory oraz prowadzeniu badań klinicznych. Karierę zawodową rozpoczęła w Klinice Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie. Obecnie pracuje jako Starszy Asystent w Oddziale Badań Wczesnych Faz tej instytucji, gdzie uczestniczy w badaniach klinicznych I i II fazy umożliwiających pacjentom dostęp do najbardziej innowacyjnych terapii przeciwnowotworowych.
W latach 2010–2019 pracowała w międzynarodowej firmie farmaceutycznej, zdobywając doświadczenie w zakresie rozwoju nowych metod leczenia, projektowania i prowadzenia badań klinicznych oraz współpracy pomiędzy sponsorami, badaczami i ośrodkami badawczymi.
Uzyskała specjalizację z onkologii klinicznej oraz stopień doktora nauk medycznych. Brała udział w licznych badaniach klinicznych I, II i III fazy, zarówno jako badacz, jak i przedstawiciel sponsora, co pozwoliło jej poznać proces rozwoju nowych terapii z różnych perspektyw. Jest autorką i współautorką publikacji naukowych oraz doniesień prezentowanych na konferencjach krajowych i międzynarodowych. Należy do Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, European Society for Medical Oncology (ESMO), Polskiej Unii Onkologii oraz Polskiego Towarzystwa do Badań nad Rakiem Piersi.
Analityk, Polska Sieć Ekonomii (PLSE), Przewodniczący Komisji Rewizyjnej PLSE.
Współautor raportu „Szybka ścieżka badań: czy to się opłaca? Ekonomiczna analiza przyspieszenia rejestracji badań klinicznych wczesnych faz w Polsce”, poświęconego wpływowi zmian regulacyjnych na rozwój badań klinicznych w Polsce. Współautor raportu „Jeszcze książka nie zginęła? Raport o stanie polskiego rynku książki”. Zainteresowania badawcze obejmują ekonomię polityczną, modelowanie ekonomiczne (ABM, symulacje Monte Carlo), analizę skutków regulacji, finanse publiczne oraz ekonomiczne aspekty innowacji, ochrony zdrowia i gospodarki cyfrowej.
Michał Byliniak z rynkiem farmaceutycznym związany jest od ponad 20 lat, zdobywając bogate doświadczenie menedżerskie w zakresie dystrybucji, refundacji, badań klinicznych i rejestracji produktów leczniczych. Był wieloletnim prezesem Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie, a także prezydentem Grupy Farmaceutycznej UE. Od 2022 roku jest Dyrektorem generalnym Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Posiada doświadczenie w pracy w polskim systemie ochrony zdrowia w różnego rodzaju organizacjach, takich jak apteki, hurtownie krajowe, firmy farmaceutyczne oraz firmy konsultingowe. Jest autorem licznych opracowań związanych z sektorem farmaceutycznym.
PANEL IV
Ewolucja modeli ośrodków badań klinicznych w Polsce: od tradycyjnych jednostek szpitalnych do zintegrowanych CWBK. Modele organizacyjne w przyszłości – zmiana z zarządzania projektowego na procesowe. Panel dyskusyjny
Absolwent i wykładowca Akademii Leona Koźmińskiego. Współautor podręcznika Badania Kliniczne.
Z rynkiem badań klinicznych związany od lat dziewięćdziesiątych zajmując się działalnością Ośrodków Badawczych oraz rekrutacją i retencją pacjentów.
Współwłaściciel Centrum Badań Klinicznych 2002 – 2007 oraz Osteomed 2000-2012, W latach 2012-2019 Head of Patient Engagement w firmie Synexus, w latach 2019-2023 Kierownik Działu Badań Klinicznych w Centrum Medycznym CMP, 2023-2026 Kierownik Działu Badań Klinicznych w Luxmed Onkologia a obecnie Strategy Development Director w Futuremeds.
Członek stowarzyszenia GCPpl odpowiedzialny za grupę ds. Ośrodków Badań Klinicznych. Członek Komitetu Organizacyjnego EU SCRS oraz Global Oncology Programm SCRS, Rady Biznesowej ABM oraz Rady Naukowo Biznesowej UCWBK WUM.
dr n. med., lekarz, internista, kardiolog, badacz. Zastępca dyrektora Uniwersyteckiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Poznaniu, adiunkt w Klinice Hipertensjologii, Angiologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Poznaniu. Naukowo zajmuję się, starzeniem komórkowym w chorobach sercowo-naczyniowych oraz zastosowaniem technik informatycznych w decyzjach terapeutycznych.
PANEL V
Nowa era danych. EHDS jako rewolucja w badaniach klinicznych. Wykład
doktor nauk prawnych, radca prawny. Specjalizuje się w obsłudze prawnej projektów badawczych, informatycznych, klinicznych i infrastrukturalnych w placówkach medycznych. Wspiera podmioty lecznicze i instytucje badawcze w realizacji złożonych przedsięwzięć na styku prawa, medycyny i technologii. Posiada bogate doświadczenie w obsłudze projektów IT i wdrożeń e-zdrowia, badań klinicznych, inwestycji oraz inicjatyw współfinansowanych ze środków Unii Europejskiej. Doradza zarówno w zakresie bieżącej działalności placówek medycznych, jak i w procesach wymagających interdyscyplinarnego podejścia.
PANEL VI
„Nie mieszczę się w jednej ścieżce” – pokolenie Z, neuroatypowość i siła wielorakości w świecie, który oczekuje jednego modelu lidera. Wykład i panel dyskusyjny pod patronatem Fundacji Neuroróżnorodni
Studentka 6. roku/świeża absolwentka kierunku lekarskiego, absolwentka lingwistyki dla biznesu. Prezeska i założycielka Fundacji Neuroróżnorodni, gdzie – wraz z misją wspierania neuroróżnorodności i kształtowania świata, w którym każdy umysł jest akceptowany i doceniany – dotarła do ponad 4 milionów odbiorców. Członkini zarządu British Alumni Society, producentka medyczna w globalnej firmie w branży edtech, Lecturio, alumnka Akademii Liderów Ochrony Zdrowia Fundacji im. Lesława A. Pagi oraz laureatka licznych nagród za działalność społeczną. Łączy perspektywę medyczną, naukową i humanistyczną, pracując na styku zdrowia, edukacji i innowacji społecznych.
dołączyła do AstraZeneca sześć lat temu, po kilkunastu latach pracy w środowisku naukowym oraz w firmach biotechnologicznych. Obecnie pełni funkcję Global Evidence Delivery Operations Manager, wspierając operacyjną realizację badań typu evidence studies. Jest również współliderką pracowniczej sieci TH!NK Embrace Neurodiversity, w ramach której angażuje się w budowanie świadomości neuroróżnorodności oraz wspieranie bardziej inkluzywnego środowiska pracy.
Jej doświadczenie łączy perspektywę naukową i operacyjną z głębokim przekonaniem, że różnorodność sposobów myślenia stanowi realną siłę zespołów i organizacji. Mimo zdiagnozowanej w wieku siedmiu lat dysleksji ukończyła studia na kierunku Biotechnologia oraz uzyskała stopień doktora nauk weterynaryjnych. Diagnoza ADHD w dorosłości pozwoliła jej lepiej zrozumieć wiele wyzwań, z jakimi mierzy się w pracy operacyjnej, ale także dostrzec swoje mocne strony – umiejętność szybkiego łączenia faktów, wychwytywania nieścisłości oraz skutecznego znajdowania rozwiązań.
Przedsiębiorca, absolwent matematyki i ekonomii na Uniwersytecie Warszawskim.
Jest założycielem startupów Calmsie i Envirly (wspierany przez VC). Za swoje osiągnięcia biznesowe został uhonorowany takimi tytułami jak Forbes 30 Under 30, Forbes 25 Under 25, Forbes: Jeden z 10 Najbardziej Inspirujących Młodych Przedsiębiorców oraz Brief: Jeden z 50 Najbardziej Kreatywnych Ludzi w Polskim Biznesie.
Calmsie, którego jest CEO, to startup rozwijający platformę gier mobilnych, która wspiera edukację i terapię dzieci z zaburzeniami lękowymi. Został on uznany przez Oracle za 1 z 4 najlepszych startupów pediatrycznych na świecie.
Jest również doradcą Okrągłego Stołu Telemedycznego przy Ministerstwie Zdrowia, mówcą TEDx i ONZ, członkiem Sigma Squared Society. Wspiera również inne startupy - m.in. Wayde zajmujący się influencer marketingiem, czy Neural Positive, który powstał w wyniku ponad 8 lat sponsorowanych badań na uniwersytetach Cornell i Stanford. Członek Rady Doradczej Fundacji Neuroróżnorodni.
CRA w MSD Polska, z wykształcenia magister farmacji. Angażuje się w popularyzację wiedzy na temat badań klinicznych poprzez organizację inicjatyw edukacyjnych w ramach Grupy Szkoleniowej GCPpl. Uczestnik programu Akademia Liderów Ochrony Zdrowia organizowanego przez Fundację im. Lesława A. Pagi.
WARSZTAT I
Warsztat edukacyjne dla Pacjentów i Organizacji Pacjenckich „Świadomy pacjent jako partner w badaniach klinicznych – prawa i obowiązki uczestnika”
WARSZTAT II
Warsztat kariery dla uczestników konferencji „Awans, zmiana roli, specjalizacja: jak mądrze sterować karierą w badaniach klinicznych”
Absolwentka Wydziału Farmacji Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu. Posiada wieloletnie doświadczenie w obszarze ochrony zdrowia i badań klinicznych. Obecnie pełni funkcję zastępcy dyrektora Uniwersyteckiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych UMP, gdzie koordynuje realizację badań klinicznych w poznańskich szpitalach klinicznych, zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych. Posiada doświadczenie w zarządzaniu projektami badawczymi na wszystkich etapach ich realizacji – od przygotowania dokumentacji i pozyskiwania finansowania, przez procesy regulacyjne i kontraktowanie, po wsparcie operacyjne części klinicznej badań. Koncentruje się na rozwoju współpracy między sektorem akademickim, klinicznym i komercyjnym w obszarze badań klinicznych.
Jest Associate Director i Country Operational Lead w PPD, part of Thermo Fisher Scientific. Od ponad 20 lat związana z branżą badań klinicznych, zdobywając doświadczenie na stanowiskach CTA, In-house CRA, CRA, Line Managera oraz Dyrektora Operacyjnego w modelu FSP. Obecnie odpowiada za rozwój i zarządzanie zespołami w dziewięciu krajach regionu EMEA. Aktywnie angażuje się w rozwój zawodowy specjalistów sektora badań klinicznych, pełniąc m.in. funkcję przewodniczącej jury konkursu Liderzy Badań Klinicznych w kategorii CRA oraz mentorki, wspierając rozwój kariery i sukcesy swoich podopiecznych.